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Kinova: Ingénieur Assurance Qualité (Médical)

Kinova

C'est un Temps-Plein job à Boisbriand, QC publiée le avril 25, 2021.

SOMMAIRE DE LA FONCTION En tant qu’Ingénieur assurance qualité, votre fonction principale consistera à vous assurer de la qualité et de la conformité des produits médicaux fabriqués par Kinova.RESPONSABILITÉS PRINCIPALES Gestion du changement de designS’assurer du maintien des requis client et de la conformité réglementaire du produit par l’évaluation des changements de design; S’assurer que les produits sont évalués et testés pour la conformité à tous les codes et normes applicables (CE, CSA, FCC, ISO, UL, etc.), et que tous les problèmes de sécurité et de réglementation ont été examinés et approuvés; Participer à définir les requis de validation des tests jig utilisés dans le plan de vérification et validation du produit et participer à l’exécution de la validation.Gestion du risque et conformité réglementaireAssurer la surveillance réglementaire et assurer la conformité des produits suite aux changements de la réglementation; Évaluer les risques à travers le cycle du vie du produit et maintenir à jour le plan de gestion du risque; Réaliser la surveillance après-vente des instruments médicaux.Gestion et amélioration de la qualitéMener les investigations suite aux défaillances qui surviennent à l’interne et chez les clients, conjointement avec les équipes d’approvisionnement, production et d’ingénierie, identifie les causes et y apporter les solutions; Gérer et analyser des données relatives aux différents processus, à la qualité des produits et identifier les opportunités d’amélioration.EXIGENCES DU POSTEDétenir un diplôme universitaire en ingénierie (robotique, électrique, logiciel, mécanique, biomédical ou similaire); Minimum 5 ans d’expérience dans le domaine de la qualité et de la conformité réglementaire; Expérience avecles réglementations ISO 13485:2016, FDA 21 CFR Part 820, MDR 2017/745; Expérience dansl’industrie de la robotique chirurgicale (un atout)Habile dans la gestion de temps et le maintien de calendriers dans un environnement en évolution rapide; Aptitude confirmée au raisonnement analytique, à la résolution de problèmes et à la pensée critique; Esprit d’équipe, d’influence et de communication; Leadership confirmé; Bilingue (anglais et français).