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Ingénieur(e) Assurance Qualité

Blanchard Vision Corp.

C'est un Contrat job à Sherbrooke, QC publiée le septembre 14, 2022.

Ingénieur(e) Assurance Qualité
Responsable de s’assurer que les produits et les processus répondent à toutes les exigences établies par les lignes directrices mondiales et les autorités réglementaires. Fournir un soutien aux affaires réglementaires, aux départements Production et Marketing sur les contrôles de conception, la gestion des risques, les pratiques de vérification et de validation, et l’assurance des méthodes statistiques pour soutenir le développement de produits et de processus ainsi que la fabrication de dispositifs médicaux dans un environnement qui embrasse le travail d’équipe, le changement, la prise de décision basée sur les risques et la flexibilité.

Fonctions

  • Élaborer et/ou examiner la documentation de développement de produits/processus, la documentation de validation de méthode, la documentation de validation de logiciel/système informatique et la documentation de validation de processus.
  • Appuyer l’élaboration de la méthodologie d’inspection et des critères d’acceptation des plans d’échantillonnage, y compris les plans d’échantillonnage entrants, en cours de fabrication, finaux et de validation dans le cadre du processus d’élaboration de la conception.
  • Diriger l’analyse statistique pour la justification et l’analyse du plan d’échantillonnage, y compris, mais sans s’y limiter, les DOE, les Paretos, l’ANOVA et les applications.SPC
  • Fournir un soutien pour maintenir les exigences de la réglementation du système qualité, y compris des audits internes et externes du système qualité.
  • Soutenir les buts et les objectifs de l’entreprise, les politiques et les procédures conformément aux processus du manuel de la qualité et du système de qualité tels que le système CAPA, les plaintes, le contrôle des changements des RCN , etc.
  • Analyser les données de la conception et de la fabrication des produits et identifier les possibilités d’amélioration.
  • Créer une culture de sensibilisation à la qualité, de travail d’équipe et de coopération avec tous les groupes de l’établissement.
  • Travailler en étroite collaboration avec les affaires réglementaires, la recherche et le développement, l’anufacturation M, les groupes cliniques et d’autres groupes fonctionnels, pour assurer la conformité aux normes applicables (externes et internes) telles que ISO 13485, ISO 14971 et FDA QSR / GMP.
  • Établir des objectifs de qualité et s’assure que les cibles sont atteintes.
  • Participer, personnellement ou par l’entremise de représentants, aux inspections des installations par les organismes de réglementation et s’assurer que les mesures correctives sont prises au besoin.

Qualifications requises

Connaissances, compétences et habiletés :

  • Connaissance de Français et de l’Anglais
  • Techniquement solide dans les systèmes de qualité et être au courant des développements dans le domaine de l’assurance de la qualité. Y compris l’application pratique de l’ISO 13485 et du règlement 21 CFR CFR part 820 du système qualité de la FDA.
  • GCP ou GMP experience est un plus.
  • Connaissance technique appliquée de l’analyse qualitative et quantitative des données et des outils statistiques. Six Sigma GB ou CQE préférés.
  • Autonome et capable de travailler à la fois de manière indépendante et en tant que leader d’une équipe interdisciplinaire intégrée dans l’exécution des responsabilités assignées.
  • Excellentes compétences en communication interpersonnelle et écrite pour communiquer efficacement à tous les niveaux de la qualité ainsi que de manière interfonctionnelle avec des départements tels que la R &D, la réglementation, la fabrication et le marketing.
  • Compétences efficaces en coaching et en formation.
  • Connaissance de: MS-Office.

Milieu de travail :

  • Environnement de travail de bureau
  • Utilisation de systèmes informatiques

Expérience :

  • Minimum de 2 ans d’expérience connexe dans le domaine des dispositifs médicaux et/ou de formation ou une combinaison équivalente d’études et d’expérience, y compris une expérience au niveau de la gestion.

Éducation :

  • Baccalauréat