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Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.: Chef, Assurance Et Contrôle De La Qualité / Manager, Quality Assurance & Quality Control

Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

C'est un Temps-Plein job à Montreal, QC publiée le septembre 8, 2020.

Résumé du posteLe titulaire de ce poste veille au soutien des activités liées à l’assurance et au contrôle de la qualité et à la conformité chez Otsuka Canada.

Il supervise les activités relatives à la qualité pour que les produits soient conformes aux normes les plus élevées qui soient.

Il assume de plus la responsabilité des systèmes de gestion de la qualité et assure la conformité continue des bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans l’entreprise.

Principales fonctionsGérer la licence d’établissement de produits pharmaceutiques d’OCPAssurer la préparation en vue des inspections réglementaires, des activités de vérification et du suivi des exigences en matière de mesures correctives et de mesures préventives (CAPA)Veiller à l’harmonisation et à l’uniformité des pratiques en matière de qualité au Canada avec celles des autres régions où Otsuka est établieSuperviser les fournisseurs désignés à l’appui des activités entourant la qualité et la validation et assurer que des ententes en matière de qualité ont été concluesMettre en œuvre et surveiller les stratégies en matière de qualité dans les limites de son mandatÉlaborer des programmes de vérification de la qualité et assurer le suivi de leur mise en œuvreApprouver les registres principaux des lots de fabricationAssurer l’application des bonnes pratiques d’entreposage et de distribution des produits d’OCPVeiller à la validation d’assurance qualité des produits finis destinés au marché canadienAssurer une recherche constante de l’amélioration de la qualité et de la conformité dans les limites de son mandatGérer les analyses de tendances de la qualité, les examens annuels de la qualité d’un produit (EAQP [APQR]), les écarts, les contrôles des changements, substance pharmaceutique active et spécifications de produits, les plaintes sur la qualité des produits (PRQP) et les autres rapports sur la qualité d’OCP.

Assurer l’application de mesures correctivesConcevoir et mettre à jour des procédures normalisées d’exploitation pour assurer que les activités relatives à la qualité des produits soient menées conformément aux bonnes pratiques de fabrications (BPF) en vigueur au Canada ainsi qu’aux règlements nationaux et à ceux de la SociétéDéclarer les renseignements sur l’innocuité, les plaintes sur la qualité des produits et les commentaires de la clientèle selon le protocole expliqué durant la formation sur les procédures en vigueurDe plus, le chef, Assurance et Contrôle de la qualité appuie le représentant de la direction en ce qui a trait au système de qualité ISO 13485 Qualifications et compétences clés:Baccalauréat en sciences de la santé Minimum de 10années d’expérience en assurance/contrôle de la qualité dans l’industrie pharmaceutiqueMinimum de 5années d’expérience à un poste de cadreBonne connaissance des techniques de transformation employées dans l’industrie pharmaceutiqueExcellente connaissance des bonnes pratiques de fabrication et des règlements y afférents en vigueur au CanadaSouci du détail, rigueur et attitude méthodiqueExcellents sens de l’organisation et aptitudes pour les relations interpersonnellesExcellentes aptitudes pour la communication orale et écriteBonne connaissance des outils informatiques Connaissance du logiciel de gestion de la qualité, un atoutExcellente connaissance du français et de l’anglais à l’oral comme à l’écritBon sens de l’organisation et excellente capacité à gérer plusieurs projets et priorités à la fois pour respecter des échéances serréesFaculté d’analyse et aptitudes pour la résolution de problèmesAttitude fortement axée sur le client, esprit d’équipe et capacité d’établir des relations efficacesSouplesse et capacité de travailler dans un environnement en évolution rapideSupervision des autresAucune_____________________________________________________________Summary of Purpose:This position will support activities related to Quality Assurance/Compliance and Quality Control for Otsuka Canada.

Oversees product quality operations to ensure products meet the highest level of quality standards.

Responsible for the Quality Management Systems and to ensure ongoing compliance to Good Manufacturing Practices within the organization.

Responsibilities:Manage OCPI Drug Establishment LicenseEnsure regulatory inspection readiness, auditing activities and CAPA follow-upEnsuring alignment and consistency of Canadian quality practices with other Otsuka regionsSupervising designated vendor for supporting quality and validation activities and ensure quality agreements are in placeImplement and monitor the quality strategy within his/her remitDefine quality audit programs and follow-up on their implementationResponsible for approving supplier Master Batch RecordsEnsure Good Storage and Distribution Practices for OCPI productsResponsible for Quality Assurance release of finished products to the Canadian MarketEnsure a continuous quality & compliance improvement mindset within his/her remitManage quality trends analysis, annual product quality review (APQR), deviations, change controls, API and Product specifications, Product Quality Complaints and other OCPI quality Responsible for appropriate Standard Operating Procedures (SOPs) to be developed/updated in order to ensure all product quality activities are performed in accordance with Canadian GMP and are aligned with Regional and Global SOPsReport Safety Information, Product Quality Complaint and Customer Feedback as per training on current proceduresIn addition, the Manager Quality Assurance & Quality Control will support the Management Representative with regards to the ISO 13485 Quality System Qualifications and Key Competencies:B.Sc.

in Health Sciences Min ten (10) years of experience in Quality Assurance / Control in the pharmaceutical industryMin five (5) years of experience in a Management positionGood knowledge of pharmaceutical processing techniquesExcellent knowledge of Canadian Good Manufacturing Practices and Regulations Detail-oriented, thorough, and methodicalStrong interpersonal and organizational skillsStrong written and verbal communication skillsComputer literacy Knowledge of Quality Management Software will be considered an assetExcellent knowledge of spoken and written English and FrenchWell-organized, strong ability to manage several projects and priorities at the same time to meet tight deadlinesAnalytical and problem solving skillsStrong customer-oriented attitude, team spirit and ability to establish effective relationshipsFlexible and able to work in a fast paced environmentSupervision of Others:None